Kalite Güvence ve Kalite Yönetimi (Quality Assurance and Management)

Şirketler, düzenleyici gereksinimler ve müşteri ile buluşan ürünler nedeniyle kaliteyi  sağlamak zorundadır. Kalite yönetimini başlatan dahili yönlendiriciler olabileceği gibi ISO 9000 VE ISO 9001:2000 gibi sertifikasyonlar da kalite bilincini harekete geçirebilir. Çözümler, süreçlerin dokümantasyonuna, otomatikleştirilmiş inceleme ve onaylama prosedürleri oluşturulmasına, standart işletim prosedürlerinin (SOPs) dağıtımına ve bunların gerekli süreçlerle ilişkilendirilmesine, çalışanların uyum konusunda eğitilmesine, müşteri şikayetlerinin yanıtlanmasına ve diğer tüm kalite ile ilişkili durumların yönetilmesine yardımcı olur. Kurumların uygun-olmayan kalite durumlarını çözmelerine, müşteri kalite algılamasını artırmalarına, hatalı veya problemli kalite denetimlerini azaltmalarına destek sağlanır.

Kurumlar, kaliteyi sağlıklı olarak yönetip kalite denetlemeleri süresince uyumluluğu kanıtlayabilmek amacıyla doküman hazırlama, yetkilendirme, değiştirme, onaylama ve yayınlama süreçlerini yöneten sistemleri uygulamalıdırlar. Kalite amaçlı, mevcut ve hedeflenen süreç modellerinin oluşturulması, yayınlanması, ölçümlenmesi sağlanabilmelidir. 

Bir kalite denetiminden geçmek için, kalite politikaları, prosedürleri ve süreçleri detaylandıran referans materyallerin yönetildiğinin kanıtlanması ve test sonuçlarının kaydedilmesi gerekmektedir. Uygun sürümler ve kanıtlanabilir dokümantasyon ile denetçinin izlemesini olanaklı hale getirerek kolaylık sağlayacak kalite yönetim uygulamaları oluşturulmalıdır. Ayrıca, standart işletim prosedürleri, kalite güvence raporları, düzenleyici öneriler ve benzeri çeşitli anahtar dokümanları, kontrol edilebilen bir yaşam döngüsü boyunca sağlıklı yönetebilmek gerekir. Kritik dokümanların oluşumunda tutarlılık güvence altına alınmalı, gözden geçirme süreçleri kontrol edilerek değişikliklerin doğru olarak dokümanlara uygulanmasını sağlanmalı, inceleme ve onay süreçleri iş akışı ve güvenlik özellikleriyle yönetilmeli, dokümanların kurumsal politikalar ve düzenleyici gereksinimlere uygun yayınlandığını garantilemek için süreçler mümkün olan en üst seviyede otomatikleştirilmelidir.